Blog Biossegurança | Cristófoli

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Apresentação da Empresa Fundada em 1991, a Cristófoli Equipamentos de Biossegurança é empresa líder em vendas de autoclaves de mesa no mercado nacional, já fabricou mais de 240 mil autoclaves para o Brasil e para mais de 30 países para onde exporta parte de sua produção. Os equipamentos fabricados pela Cristófoli são altamente funcionais, combinando tecnologia, design e sistemas diferenciados para atender cada vez melhor os seus clientes. Administrada pela família Cristófoli, tem sua sede na Rodovia BR-158, nº 127, em Campo Mourão, Paraná, Brasil. Fabricante e importadora de produtos para a saúde, a empresa tem vários diferenciais que a fazem uma das melhores do Brasil. Visão Ser referência mundial na área de saúde por crescer com criatividade, lucratividade e respeito às pessoas. Missão "Desenvolver soluções inovadoras para proteger a vida e promover a saúde". Histórico A Cristófoli se destaca por sua criatividade e inovação que há mais de 20 anos ajuda a construir a nossa história com invenções e produtos revolucionários para proteger a vida e promover a saúde. Certificações A conquista de um certificado é a aprovação para um sistema de gestão baseado em normas internacionais. É uma moderna ferramenta de administração e marketing que atesta a eficiência da empresa em determinada área para seus acionistas, clientes e mercado. Entretanto, para que uma empresa possa ser certificada, primeiramente um sistema de gestão deve ser implantado. Um sistema de gestão normatizado é a ferramenta mais moderna que existe para administrar informações, processos e pessoas envolvidas com uma ou mais atividades da empresa visando aumentar efetivamente sua eficiência. Clique nos certificados para visualizá-los. CERTIFICAÇÃO ISO 13485:2004 TUV MINISTÉRIO DA SAÚDE: AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DA EMPRESA PREFEITURA MUNICIPAL DE CAMPO MOURÃO: ALVARÁ DE LICENÇA LICENÇA SANITÁRIA E DO EXERCÍCIO PROFISSIONAL INSTITUTO AMBIENTAL DO PARANÁ: LICENÇA DE OPERAÇÃO CERTIFICADO DE REGISTRO ANVISA - EMBALAGEM PARA ESTERILIZAÇÃO CERTIFICADO DE REGISTRO ANVISA - EMBALAGEM PARA ESTERILIZAÇÃO - 10363350016 CERTIFICADO DE REGISTRO ANVISA - AUTOCLAVES CERTIFICADO DE REGISTRO ANVISA - CUBA DE ULTRASSOM Fundação Educere A Fundação Educere é um Centro de Pesquisas e Desenvolvimento na área de biotecnologia, cujo foco principal é a incubação de empresas a partir de um projeto social inovador que atua na formação de jovens com potencial empreendedor. A instituição fornece suporte para o desenvolvimento de novos negócios voltados para a difusão e transferência de tecnologia na área biomédica, e é referência em pesquisa e desenvolvimento de produtos inovadores e que agregam valor tecnológico, que estão presentes em todo o território nacional e em diversos países da América, Ásia e Europa. Visão Tornar Campo Mourão referência em pesquisa e desenvolvimento de produtos de saúde. Missão Descobrir e potencializar novos talentos para desenvolver um mundo melhor.

Você acabou de comprar sua autoclave para o seu consultório ou clínica e recebeu uma solicitação para fazer a qualificação do seu equipamento. Soa familiar?

Tenho recebido constantemente esse questionamento por parte de nossos visitantes do Blog e clientes. Por esse motivo resolvi fazer esse post com essa sugestão.

Todas as autoclaves Cristófoli são testadas individualmente com um indicador Classe 5 SteamPlus antes de sair da fábrica. O resultado aprovado é registrado com o indicador SteamPlus original que foi realizado na sua autoclave. Você vai encontrá-lo colado na terceira capa do manual de instruções do seu equipamento, na versão impressa. Nessa mesma página está anotado o número de série e lote. Esse procedimento é realizado como rotina na Cristófoli há mais de dez anos.

Legislação

A legislação sanitária indica a necessidade de realização da qualificação de instalação, operação e desempenho da autoclave.  Tem por finalidade assegurar que o equipamento foi instalado de acordo com as instruções do fabricante e que funciona como o esperado para o uso pretendido.

Qual a é a situação hoje?

  • O procedimento não está especificado em legislação como deve ser realizado;
  • Não há uma norma técnica (ABNT ou ISO) que oriente o procedimento completo (para qualificação de instalação, operação e desempenho) em pequenos esterilizadores (menores que 60L). Coordeno um grupo da ABNT que está se reunindo especificamente para construir uma norma brasileira para orientar o consumidor como fazer, mas não tem prazo para ficar pronta*;
  • Há empresas que fazem esse tipo de qualificação para autoclaves hospitalares de acordo com normas. Porém, o custo é incompatível com um equipamento de pequeno porte.

E agora? Onde buscar as referências?

Busquei informações da vigilância sanitária de São Paulo para verificar como vem sendo cobrado e quais recomendações seguir para ficar regular. Observe que essas informações não são oficiais nem se encontram escritas.

As normas NBR ISO 17665-2 e a 14937 Orientaram essas sugestões que são muito simplificadas em relação a essas normas.

Essa proposta está mais próxima à da ST 79 ** da ANSI /AAMI, que é um Guia para Serviços de Saúde para Esterilização a Vapor, mas não contempla todas as etapas da qualificação como exigido.

Como fazer a qualificação do seu equipamento? Proposta de Protoloco

Contrate uma assistência técnica autorizada (esse serviço é custeado pelo cliente – a Cristófoli não se responsabilizado por esse pagamento) para realizar a qualificação de instalação e operação:

Qualificação de instalação do equipamento.

Sugerimos alguns passos básicos que devem ser observados (mas não restritos):

  • Verificar local de instalação na bancada, nível e espaço de segurança;
  • verificar a qualidade da rede elétrica se está de acordo com as instruções no manual da sua autoclave;
  • verificar a se a água destilada esta disponível para ser utilizada no ciclo;
  • colocação da mangueira de dreno e instalação do galão para dreno;
  • desbloqueio do equipamento;
  • ajuste de altitude;

Qualificação de operação do equipamento:

  • Realizar o primeiro ciclo sem carga com um indicador químico SteamPlus e uma ampola (teste)  de indicador biológico dentro de um envelope de papel grau cirúrgico:
    • realizar o ciclo de acordo com as instruções do manual, respeitando a quantidade de água destilada para o tamanho da autoclave;
    • para ser considerado um ciclo aprovado o indicador químico deve estar aprovado e os parâmetros físicos da autoclave devem estar de acordo com o que está especificado no ciclo;
    • ativar as ampolas teste e controle do indicador biológico na mini-incubadora.
  • A Assistência técnica deverá então descrever na ordem de serviço (OS) que todos os parâmetros físicos foram aprovados. Bem como, que a autoclave foi instalada de acordo com o especificado pelo fabricante. Colar na OS o indicador químico SteamPlus utilizado no ciclo. Na OS também deverá constar um espaço para colar as etiquetas (teste e controle) das ampolas dos indicadores biológicos com os seguintes dizeres: Essa declaração só terá validade caso o teste biológico desse ciclo for aprovado. Ou seja, ampola teste – roxa e ampola controle amarela depois da ativação e incubação. O documento deverá ser assinado pelo responsável técnico do serviço e com as etiquetas coladas no documento. 
  • O técnico deverá assinar o documento e registrar  numero da nota fiscal correspondente à OS.

Qualificação de Desempenho

Uma vez qualificada a instalação e operação realizar:

  •  Três ciclos seguidos  (um frio e dois aguardando somente o tempo de 15 minutos entre um ciclo e outro). 
  • Cada ciclo deverá ter carga similar à esperada para a  instituição e um pacote teste desafio . Ou seja, que represente o maior desafio para a realidade das cargas do serviço, que poderá ser um envelope com os indicadores e instrumentos, se for o caso da instituição. O pacote deverá ter um um indicador químico SteamPlus (Classe 5) e uma ampola de indicador biológico.
  • Os resultados dos ciclos deverão ser registrados. Assim como, devem ser anexados os indicadores químicos e as etiquetas das ampolas teste com o resultado aprovado. 

Somente depois de realizado os três ciclos e com os resultados aprovados, colocar o equipamento em atividade.

Tem alguma outra sugestão para melhorar esse protocolo?

Mande aqui nos comentários!

Liliana Junqueira de P. Donatelli

*Essa proposta de protocolo não foi discutida no grupo da ABNT, é somente uma sugestão para documentar a instalação, operação e desempenho das autoclaves de mesa. O grupo da ABNT é aberto e se você tiver interesse em participar as reuniões mensais são online. Mande um e-mail para liliana@cristofoli.com

** American National Standard Institute (ANSI) Association for Advancement of Medical Instrumentation ANSI/AAMI ST79: 2010& A2:2011 & A3:2012 & A4:2013 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities. ANSI/AAMI, Arlington, VA 2013.

Autor

Bióloga, Mestre em Saúde Coletiva, Coordenadora do Projeto Biossegurança em Odontologia, e mais recentemente do Projeto Biossegurança Beauty& Body Art, ambos patrocinados pela Cristófoli. Já ministrou mais de 500 palestras sobre o tema Biossegurança em Saúde e participa ativamente de entidades dedicadas ao Controle de Infecção em Saúde e Interesse à Saúde. É consultora em Biossegurança em Saúde da Cristófoli.

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