Você também tem essa dúvida: RDC 15 Inclui Odontologia ou não?

A RDC 15 foi publicada pela ANVISA em 2012 e dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde, isto é, traz as exigências para os centros de material e esterilização.

O escopo diz o seguinte: Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilização  – CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde.

Parágrafo único. Excluem-se do escopo desse regulamento o processamento de produtos para saúde realizados em consultórios odontológicos, consultórios individualizados e não vinculados a serviços de saúde, unidades de processamento de endoscópios, serviços de terapia renal substitutiva, serviços de assistência veterinária.

O que não ficou claro é que somente ficariam excluídos os consultórios odontológicos individualizados. Por isso, vemos muitas discrepâncias quanto às exigências das várias vigilâncias sanitárias em relação à Odontologia. Recife, por exemplo, adotou desta forma, isto é, incluiu todos os serviços odontológicos na RDC 15, exceto os consultórios com apenas um equipamento.

RDC 15 em revisão

Embora seja uma legislação moderna e que já incorpora o monitoramento de processos e equipamentos como base da qualidade assegurada, alguns pontos precisam ser melhorados. Por esse motivo, a norma está em revisão. Para incorporar a odontologia de maneira efetiva, a RDC deve incluir algumas exigências importantes como, por exemplo, a esterilização de todas as peças de mão para cada paciente — obrigatória nos EUA desde 1992. Outro ponto que deve ser ressaltado é que todos os materiais semi-críticos termorresistentes devem ser autoclavados embalados. Isso inclui brocas e moldeiras. Os procedimentos odontológicos são muito variados e exigem o uso de uma  grande diversidade de instrumentos e materiais de consumo. Por esse motivo a Biossegurança em Odontologia é tão complexa!

Fique de olho na consulta pública para poder contribuir.

Prazo de validade dos materiais esterilizados

Um dos principais pontos que facilita o processamento é o fim do prazo de validade por tempo. Mas atenção, ainda há estados como o de São Paulo que adotam o prazo de 7 dias para materiais esterilizados na Odontologia. Dessa forma, vale a legislação mais restritiva, ou você conta com a interpretação do fiscal da vigilância, ou aguarda a revogação da Portaria SS 15, já há muito ultrapassada em vários aspectos.

Na RDC 15 está assim em definições: data limite de uso do produto esterilizado: prazo estabelecido em cada instituição, baseado em um plano de avaliação da integridade das embalagens, fundamentado na resistência das embalagens, eventos relacionados ao seu manuseio (estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das embalagens), condições de umidade e temperatura, segurança da selagem e rotatividade do estoque armazenado.

Qualificação — Como fazer?

Um dos maiores problemas enfrentados pelos usuários é como realizara qualificação de instalação, operação e desempenho, exigidas pela RDC 15. Nos hospitais esses procedimentos são realizados por empresas especializadas. Entretanto, para as  autoclaves de bancada, fica inviável. Para solucionar esse problema, formamos um grupo dedicado à qualificação dos pequenos esterilizadores. O objetivo é não cumprir a exigência, viabilizar do ponto de vista financeiro, mas também dar mais segurança e qualidade ao processo de esterilização nos pequenos esterilizadores  (autoclaves).

Norma para pequenos esterilizadores

O nosso grupo de colaboradores da ABNT está se reunindo desde setembro.  Um dos documentos de base  é a nova norma para pequenos esterilizadores (autoclaves). É composto por fabricantes, distribuidores, prestadores de serviços e usuários, como é a regra da ABNT. Caso você tenha interesse em participar entre em contato. As reuniões acontecem virtualmente nas segundas quartas-feiras de cada mês das 9 às 11h.

Liliana J.P.Donatelli

Autor

Bióloga, Mestre em Saúde Coletiva, Coordenadora do Projeto Biossegurança em Odontologia, e mais recentemente do Projeto Biossegurança Beauty& Body Art, ambos patrocinados pela Cristófoli. Já ministrou mais de 500 palestras sobre o tema Biossegurança em Saúde e participa ativamente de entidades dedicadas ao Controle de Infecção em Saúde e Interesse à Saúde. É consultora em Biossegurança em Saúde da Cristófoli.

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