Blog Biossegurança | Cristófoli

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Apresentação da Empresa Fundada em 1991, a Cristófoli Equipamentos de Biossegurança é empresa líder em vendas de autoclaves de mesa no mercado nacional, já fabricou mais de 240 mil autoclaves para o Brasil e para mais de 30 países para onde exporta parte de sua produção. Os equipamentos fabricados pela Cristófoli são altamente funcionais, combinando tecnologia, design e sistemas diferenciados para atender cada vez melhor os seus clientes. Administrada pela família Cristófoli, tem sua sede na Rodovia BR-158, nº 127, em Campo Mourão, Paraná, Brasil. Fabricante e importadora de produtos para a saúde, a empresa tem vários diferenciais que a fazem uma das melhores do Brasil. Visão Ser referência mundial na área de saúde por crescer com criatividade, lucratividade e respeito às pessoas. Missão "Desenvolver soluções inovadoras para proteger a vida e promover a saúde". Histórico A Cristófoli se destaca por sua criatividade e inovação que há mais de 20 anos ajuda a construir a nossa história com invenções e produtos revolucionários para proteger a vida e promover a saúde. Certificações A conquista de um certificado é a aprovação para um sistema de gestão baseado em normas internacionais. É uma moderna ferramenta de administração e marketing que atesta a eficiência da empresa em determinada área para seus acionistas, clientes e mercado. Entretanto, para que uma empresa possa ser certificada, primeiramente um sistema de gestão deve ser implantado. Um sistema de gestão normatizado é a ferramenta mais moderna que existe para administrar informações, processos e pessoas envolvidas com uma ou mais atividades da empresa visando aumentar efetivamente sua eficiência. Clique nos certificados para visualizá-los. CERTIFICAÇÃO ISO 13485:2004 TUV MINISTÉRIO DA SAÚDE: AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DA EMPRESA PREFEITURA MUNICIPAL DE CAMPO MOURÃO: ALVARÁ DE LICENÇA LICENÇA SANITÁRIA E DO EXERCÍCIO PROFISSIONAL INSTITUTO AMBIENTAL DO PARANÁ: LICENÇA DE OPERAÇÃO CERTIFICADO DE REGISTRO ANVISA - EMBALAGEM PARA ESTERILIZAÇÃO CERTIFICADO DE REGISTRO ANVISA - EMBALAGEM PARA ESTERILIZAÇÃO - 10363350016 CERTIFICADO DE REGISTRO ANVISA - AUTOCLAVES CERTIFICADO DE REGISTRO ANVISA - CUBA DE ULTRASSOM Fundação Educere A Fundação Educere é um Centro de Pesquisas e Desenvolvimento na área de biotecnologia, cujo foco principal é a incubação de empresas a partir de um projeto social inovador que atua na formação de jovens com potencial empreendedor. A instituição fornece suporte para o desenvolvimento de novos negócios voltados para a difusão e transferência de tecnologia na área biomédica, e é referência em pesquisa e desenvolvimento de produtos inovadores e que agregam valor tecnológico, que estão presentes em todo o território nacional e em diversos países da América, Ásia e Europa. Visão Tornar Campo Mourão referência em pesquisa e desenvolvimento de produtos de saúde. Missão Descobrir e potencializar novos talentos para desenvolver um mundo melhor.

Você já teve essa dúvida com relação a Recomendações, Normas e Leis? Você não está sozinho. Por isso, convidei Gustavo Zapaterra, advogado, para esclarecer a diferença. 

Em outros posts teremos mais dois assuntos complementares, escritos por especialistas em cada área:  

Certificação e Acreditação e,

Importância das normas técnicas (não serão tratadas no post de hoje)

Aguarde!

Liliana Junqueira de Paiva Donatelli 

Recomendações, Normas e Leis:

Durante qualquer atividade profissional, ao se deparar com uma norma ou recomendação a primeira pergunta que a maioria das pessoas tende a fazer é: “sou obrigado a seguir isso”?

Em parte, essa confusão se dá em razão da complexidade do sistema jurídico brasileiro, com vários comandos diferentes, oriundos de fontes diversas, não sendo tão fácil saber exatamente o que é obrigatório e o que não é.

Para entender melhor esse sistema, é importante remeter ao diploma jurídico mais importante do país, a constituição.

O Princípio da Legalidade

A constituição brasileira estabelece, dentre outros princípios, a legalidade como uma norma básica para reger todas as obrigações dos brasileiros. Vejamos.

Constituição

Constituição – art. 5º, inciso II: ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei.

– art. 5º, inciso II: ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei.

Quando a constituição fala em “lei” ela está o fazendo em sentido amplo, ou seja, remete a ela própria (norma constitucional) e as leis em si (todas as leis editadas no país).

Mas é importante fazer uma distinção. Para o Estado (o governo e todos os órgãos que o compõe) o princípio funcionada em sentido oposto. O Estado só pode fazer aquilo que a lei expressamente determina ou permite.

Estabelecido este pressuposto, cabe distinguir alguns dos diferentes tipos de normas.

Norma

Norma em si não é uma espécie, é um gênero. Tudo que é definido pelo Estado e pode ser juridicamente exigível é uma norma.

Mas nem toda norma “obriga” o particular a fazer algo. As normas também podem proibir ou permitir expressamente uma prática.

A constituição, as leis, os decretos administrativos, todos são espécies de normas.

Lei

Leis, por sua vez, como já dito, são uma espécie de norma que foi criada por um processo específico, pelo poder legislativo (federal, estadual ou municipal), conforme os termos estabelecidos pela constituição.

Mas um detalhe que pode gerar confusão é que mesmo no meio jurídico é comum usar a expressão “lei” em sentido amplo, para designar normas legais e constitucionais, como no caso do já citado princípio da legalidade.

Todos são obrigados a observar as leis, sendo que desconhecê-las não os isenta dessa responsabilidade.

Não existe hierarquia entre as leis. Leis Ordinárias ou Complementares, municipais, estaduais ou federais, o que muda são apenas seus processos de formulação e qual unidade da federação as criou, mas uma lei federal não tem, em essência, maior validade do que uma lei municipal.

Ocorre que muitas vezes a lei (ou a constituição) estabelece que o poder executivo, algum órgão vinculado a ele, ou outra entidade poderá estabelecer, poderá estabelecer normas cogentes que não são leis nem mesmo em sentido amplo.

Norma Reguladora

Além das leis e da constituição existem várias normas reguladoras, editadas por entes públicos como ANVISA, INMETRO, dentro outras, que toda pessoa tem a obrigação de obedecer.

Mas a grande questão é que as autoridades dessas normas não provem delas próprias, e sim da lei que relegou a aquele ente a capacidade de edita-la. Se não houver lei anterior criada pelo poder legislativo estabelecendo que o ente público edite uma norma, está norma não terá qualquer força de obrigatoriedade.

O próprio nome delas já denuncia isso: norma “reguladora”. Elas vêm para regular algo já previsto em lei que a própria lei deixou em aberto para regulamentação posterior.

Ou seja, os entes governamentais só podem editar normas reguladoras se estas forem previamente previstas em lei, do contrário estariam violando o princípio da legalidade.

Recomendações

Contudo, é possível que agências reguladoras e órgãos de classe editem recomendações sobre seu campo de atuação.

Essas recomendações não são normas, portanto, não são vinculativas. Ninguém é obrigado a obedecer uma recomendação. Nesse caso, vale o sentido literal do nome.

Nada mais são do que pareceres dos órgãos consultados que orientem os profissionais de como aquele órgão entende ser a melhor maneira de proceder com determinada atividade e os quais, caso seguidos, espera-se evitar qualquer intercorrência prejudicial ao trabalho.

Sendo assim, estando o profissional certo de que outro procedimento é mais indicado para realização de seu trabalho e que não apresentará riscos para sua própria integridade e de outros, ele pode com absoluta tranquilidade não aplicar a recomendação editada.

Gustavo Pereira Zapaterra, OAB/SP nº 391.971, é advogado atuante em Bauru-SP, sócio do escritório Rosa e Zapaterra Advocacia e Consultoria Jurídica. Pós-graduando em Direito do Estado pela Projuris/Unifio, é pesquisador com artigos publicados em congressos de escopo nacional e internacional. gustavozapaterra@uol.com.br

Bibliografia

  • Teoria da Norma Jurídica. BOBBIO, Norberto; Tradução de Ariani Bueno Sudatti e Fernando Pavan Baptista. 6ª edição. São Paulo. Editora Edipro, 2016
  • Introdução ao Estudo do Direito, Mascaro, Alysson Leandro. 6ª Edição. São Paulo. Editora Atlas. 2019.
  • Curso de Direito Constitucional. SARLET, Ingo Wolfgang; MARIRONI, Luiz Guilherme; MITIDIERO, Daniel. 6ª Edição. São Paulo. Editora Saraiva. 2017.


Autor

Bióloga, Mestre em Saúde Coletiva, Coordenadora do Projeto Biossegurança em Odontologia, e mais recentemente do Projeto Biossegurança Beauty& Body Art, ambos patrocinados pela Cristófoli. Já ministrou mais de 500 palestras sobre o tema Biossegurança em Saúde e participa ativamente de entidades dedicadas ao Controle de Infecção em Saúde e Interesse à Saúde. É consultora em Biossegurança em Saúde da Cristófoli.

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